Le réseau ReCOL accompagne la société Septodont pour faire face à l’évolution de la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux, notamment en vue du renouvellement du marquage CE des éponges hémostatiques résorbables stériles à base de collagène bovin : HEMOCOLLAGENE®, dispositif médical de classe III.
Etude HEMOCOLLAGENE® (CLIN 2003S/HEM 2021-07)
Description : étude clinique observationnelle, prospective, multicentrique, internationale (2 centres hospitaliers et 6 centres libéraux français, ainsi que 2 centres libéraux belges), 119 patients, mesurant la performance et la sécurité de l’agent hémostatique chirurgical « HEMOCOLLAGENE® » chez des patients nécessitant un traitement de chirurgie oro-dentaire.
Critère principal de jugement : temps d’obtention de l’hémostase à 5 minutes.
Période d’inclusion : 6 mois, sélectionnant les patients consécutivement opérés et/ou implantés avec le dispositif HEMOCOLLAGENE® et suivis pendant un mois post-opérés/implantés.
Les acteurs de cette étude
