Formation

Formation aux Bonnes Pratiques Cliniques

Que sont les Bonnes Pratiques Cliniques (BCP)? 

Les principes des BPC se soucient de la sécurité, des droits et du bien-être des participants d’une étude clinique, ainsi que de la validité et de la qualité des données de recherche.  

 

Conformément aux directives de l’ICH (https://globalhealthtrainingcentre.tghn.org/ich-lbpc-e6-r3/), les 13 points à retenir sont : 

  1. L’étude doit être menée conformément à la Déclaration d’Helsinki et en respect des BPC et de toute exigence réglementaire qui pourrait s’appliquer.
  2. Tout risque et inconvénient prévisibles pour le sujet doivent être mesurés par rapport aux bénéfices anticipés. 
  3. Les droits, la sécurité et le bien-être des participants doivent toujours avoir la priorité sur les intérêts de la science et de la société.
  4. Les informations non-cliniques et cliniques disponibles au sujet du médicament/du dispositif/de la procédure doivent être adéquates et justifiées pour l’étude.
  5. La recherche doit être scientifiquement fondée et décrite dans un protocole clair et détaillé, qui a été approuvé par le Comité d’éthique de la recherche compétent.
  6. La recherche doit respecter le protocole du point précédent.
  7. La prise en charge médicale doit être réalisée par un médecin qualifié.
  8. Les personnes impliquées dans la conduite d’études cliniques doivent avoir la formation et l’expérience nécessaires pour exécuter leurs tâches.
  9. Chaque participant doit fournir librement son consentement éclairé.
  10. Les informations doivent être consignées, traitées et stockées de manière à garantir la précision de leur archivage, de leur interprétation et de leur vérification, ainsi que la confidentialité des dossiers des participants.
  11. Le point précédent concerne tous les dossiers, quel que soit le type de support utilisé.
  12. Les produits et dispositifs expérimentaux doivent être utilisés conformément au protocole approuvé.
  13. Des systèmes qui assurent la qualité de tous les aspects de l’essai doivent être mis en place avec l’accent sur la protection des participants et la fiabilité des résultats.