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Etude clinique en partenariat avec Septodont sur HEMOCOLLAGENE®

Objectif : Evaluer la performance clinique d’Hémocollagène® suite à l’évolution de la réglementation européenne sur le dispositif médical.

 

Le réseau ReCOL accompagne la société Septodont pour faire face à l’évolution de la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux, notamment en vue du renouvellement du marquage CE des éponges hémostatiques résorbables stériles à base de collagène bovin : HEMOCOLLAGENE®. Ce dispositif médical de classe III est étudié lors de son utilisation dans son indication d’hémostase adjuvante en pratique courante par des chirurgiens-dentistes.

 

Etude HEMOCOLLAGENE® (CLIN 2003S/HEM 2021-07)

Description : étude clinique observationnelle, prospective, multicentrique, internationale (2 centres hospitaliers et 6 centres libéraux français, ainsi que 2 centres libéraux belges), 119 patients, mesurant la performance et la sécurité de l’agent hémostatique chirurgical « HEMOCOLLAGENE® » chez des patients nécessitant un traitement de chirurgie oro-dentaire.

Critère principal de jugement : temps d’obtention de l’hémostase à 5 minutes.

Période d’inclusion : 6 mois, sélectionnant les patients consécutivement opérés et/ou implantés avec le dispositif HEMOCOLLAGENE® et suivis pendant un mois post-opérés/implantés.

 

Les acteurs

 

Plus d’informations sur l’évolution du règlement européen : Lire Les dispositifs médicaux : la donne a changé