Objectif : Evaluer les performances de deux dispositifs médicaux dentaires suite à l’évolution de la réglementation européenne sur le dispositif médical.
Pour faire face à l’évolution de la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux, notamment le renouvellement du marquage CE, le réseau ReCOL en partenariat avec les sociétés Septodont et EndoData, conduit actuellement deux études sur des ciments d’obturation endodontique.
Etude Bioroot™RCS (BIOR 2021-04)
Description : étude rétro-prospective, nationale, multicentrique (11 centres libéraux), 142 patients, mesurant l’impact sur les performances cliniques et radiologiques de Bioroot™RCS (ciment canalaire à base de silicate calcique) dans le traitement du canal radiculaire.
Critère principal de jugement : succès clinique et radiologique à 5 ans post-traitement.
Période d’inclusion : 5 mois, sélectionnant les patients ayant été traités par Bioroot™RCS il y a 5 ans et suivis durant encore 5 ans pour atteindre l’objectif des 10 ans de suivi requis.
Etude Biodentine™ (BIOD 2021-03)
Description : étude rétro-prospective, nationale, multicentrique (8 centres – 3 cabinets libéraux et 5 centres hospitaliers), 160 patients, mesurant performance et sécurité à long terme de Biodentine™ (substitut dentinaire bioactif composé de silicate tricalcique) chez les patients traités pour les indications endodontiques et restauratrices (traitement du canal ou de la couronne de la dent).
Critère principal de jugement : succès clinique et radiologique à 10 ans post-traitement pour chacune des indications endodontiques de Biodentine™.
Période d’inclusion : 2 mois, sélectionnant les patients ayant été traités par Biodentine™ ces cinq dernières années et suivis jusqu’à 10 ans post-traitement.
Les acteurs de ces études
Plus d’informations :
Sur l’évolution du règlement européen : Lire Dispositifs médicaux : la donne change !
Sur le suivi clinique des matériaux utilisés en endodontie : Lire Comment assurer le suivi clinique des matériaux utilisés en endodontie ?